¿Qué son las pruebas de diagnóstico in vitro y cómo se regulan?
Jul 20, 2022
Es posible que la supervisión no esté a la altura de los cambios en el mercado de diagnóstico Los proveedores de atención médica confían en una variedad de herramientas para diagnosticar afecciones y guiar las decisiones de tratamiento. Entre los más comunes y ampliamente utilizados se encuentran los diagnósticos in vitro (IVD), que son pruebas clínicas que analizan muestras tomadas del cuerpo humano. Los pacientes pueden recibir, o renunciar, atención médica en función de los resultados de las pruebas de diagnóstico, por lo que es de vital importancia que las pruebas sean confiables. Estas pruebas están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos como dispositivos médicos, lo que significa que los fabricantes deben presentar estudios que confirmen la precisión y la utilidad de una prueba para diagnosticar una condición particular antes de lanzarla al mercado. Sin embargo, históricamente la FDA ha eximido de este requisito a cualquier IVD que se desarrolle y use dentro ...
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